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21.08.2017

Sind Blutegel Arzneimittel?

Das Bundesverwaltungsgericht hat entschieden, dass lebende Blutegel, die zum Zweck der Arzneimittelherstellung nach Deutschland importiert werden, im Zeitpunkt der Einfuhr noch nicht als Arzneimittel eingestuft werden können. Das Importunternehmen benötigt daher keine Einfuhrerlaubnis und kein Einfuhrzertifikat nach dem Arzneimittelgesetz.

 

Die Klägerin ist ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen, das lebende Blutegel zur Anwendung in der Humanmedizin herstellt. Hierfür importiert sie u.a. aus der Türkei Blutegel, die in ihren natürlichen Lebensräumen wild aufgewachsen sind. Streitig war, ob die importierten Blutegel bereits zum Zeitpunkt der Einfuhr die Merkmale eines Arzneimittels erfüllen. Der beklagte Freistaat meinte nämlich, dass die Klägerin einer Einfuhrerlaubnis sowie einem Qualitätszertifikat nach dem Arzneimittelgesetz bedürfe.

Umfangreiche Aufbereitung erforderlich

Das Bundesverwaltungsgericht vertritt allerdings die Auffassung, dass die importierten Blutegel im Zeitpunkt der Einfuhr keine Arzneimittel sind, sondern in diesem Zeitpunkt lediglich die Vorstufe eines Arzneimittels darstellen. Zwar könne im Rahmen eines mehrstufigen Herstellungsprozesses auch Vor- oder Zwischenprodukten eine Arzneimitteleigenschaft zukommen. Hier stehe der Einstufung als Arzneimittel aber entgegen, dass die importierten Blutegel bis zum anwendungsfertigen Endprodukt noch einer wesentlichen weiteren Aufbereitung bedürfen. Nach den Feststellungen der Vorinstanzen durchlaufen die Blutegel bei der Klägerin einen mehrmonatigen Quarantäne- und mikrobiologischen Überwachungsprozess. Diese Maßnahmen sind nach der Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Blutegeln in der Humanmedizin erforderlich, um die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Blutegeln in der therapeutischen Anwendung sicherzustellen.

(BVerfG / STB Web)