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11.04.2017

EU-Verordnungen: Strengere Kontrolle von Medizinprodukten

Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 zwei Verordnungen veranschiedet, die eine Reihe von Verbesserungen bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika enthalten.

 

Die neuen Vorschriften sehen schärfere Kontrollen für besonders risikoträchtige Produkte wie Implantate vor und verlangen, dass vor dem Inverkehrbringen eines Produkts ein Sachverständigenpool auf EU-Ebene konsultiert werden muss. Sowohl die klinischen Prüfungen als auch die Stellen, die befugt sind, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu genehmigen, werden einer strengeren Aufsicht unterworfen. Zudem fallen nun bestimmte, ästhetischen Zwecken dienende und früher nicht regulierte Medizinprodukte (z. B. gefärbte Kontaktlinsen, die keine Sehkorrektur bewirken) unter die neuen Vorschriften. Für In-vitro-Diagnostika wird außerdem ein neues System zur Risikoeinstufung nach internationalen Richtlinien gelten.

Implantationsausweis für Patienten

Durch die neuen Vorschriften werden wichtige Informationen leichter auffindbar. So erhalten Patienten einen Implantationsausweis mit allen wesentlichen Informationen. Ferner muss für jedes Produkt eine einmalige Produktnummer vergeben werden, damit es in EUDAMED, der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte, identifiziert werden kann.

500.000 verschiedene Arten von Medizinprodukten

Auf dem EU-Binnenmarkt gibt es über 500.000 verschiedene Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Medizinprodukte sind beispielsweise Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Schrittmacher, Brustimplantate, künstliche Hüftgelenke oder Heftpflaster. Zu den In-vitro-Diagnostika gehören Produkte, mit denen Tests an Proben vorgenommen werden, wie HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests und Blutzucker-Überwachungssysteme für Diabetiker.

(EU / STB Web)