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30.01.2017

Innovationsbüro für neue Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will verstärkt dazu beitragen, dass vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte durch eine frühzeitige Beratung und Unterstützung gefördert werden. Mit diesem Ziel hat das BfArM heute gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Startschuss für das Innovationsbüro gegeben.

 

Mit dem Innovationsbüro erweitert das BfArM seine wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung um ein niedrigschwelliges Informations- und Beratungsangebot für kleine Unternehmen und Forschungszentren. Solche Einrichtungen verfügen häufig nur über geringe Erfahrungen und Kenntnisse, welche Voraussetzungen sie bei der Zulassung und beim Inverkehrbringen ihrer Produkte beachten müssen. Auf diese Weise entsteht auf Seiten der Entwickler häufig der Eindruck unüberwindbarer regulatorischer Barrieren, die zu Fehlentscheidungen in der Entwicklung führen können. In der Folge verzögern sich vielversprechende Projekte oder werden ganz verhindert.

Unterstützung von Start-Ups und Forschungseinrichtungen

So können etwa Mängel in der Planung klinischer Prüfungen im späteren Projektverlauf meist nicht mehr ohne enormen Aufwand behoben werden. Als Ansprechpartner in einem sehr frühen Stadium der Produktentwicklung könne das Innnovationsbüro Hilfestellung geben, wenn es um Fragestellungen zu den oft komplexen regulatorischen Anforderungen und notwendigen Verfahrensschritten geht.

Im Arzneimittelbereich kann das Innovationsbüro z.B. frühzeitig darauf aufmerksam machen, welche Daten generiert werden müssen sowie auf spezifische Anforderungen bei bestimmten Produktgruppen hinweisen, etwa hinsichtlich der Qualitätsanforderungen. In Bezug auf Medizinprodukte z.B. können Entwickler von Medical Apps in einer sehr frühen Phase über eine mögliche Einstufung als Medizinprodukt und die sich daraus ergebenden regulatorischen Konsequenzen informiert werden.

(STB Web)