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31.03.2016

Gesetzesänderungen im Arzneimittelrecht

Das Bundeskabinett hat eine Änderung des Arzneimittelgesetzes und verwandter Gesetze beschlossen. Sie betreffen das Genehmigungsverfahren, die Verordnungspraxis und die Beschreibung des Berufsbilds der Apotheker.

 

Die EU hat die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen europaweit vereinheitlicht. Daher hat das Bundeskabinett ein Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz beschlossen. Allerdings wurden auch andere Gesetze gleich mit geändert.

Im einzelnen sieht das Änderungsgesetz Folgendes vor:

  • Die Ethik-Kommissionen der Länder müssen künftig bestimmte Voraussetzungen erfüllen und sich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Paul-Ehrlich-Institut registrieren lassen.
  • Für Prüfungsteilnehmer gelten besondere Schutzvorschriften, so muss sie etwa ein Arzt aufklären.
  • Die gruppennützige Forschung - also Forschung, die ausschließlich einen Nutzen für die Patientengruppe des Prüfungsteilnehmers hat - mit nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen bleibt grundsätzlich verboten. Sie soll nur dann im Rahmen der engen Vorgaben des europäischen Rechts zulässig sein, sofern eine Patientenverfügung des Betreffenden dies ausdrücklich gestattet und der gesetzliche Betreuer auf der Basis der Patientenverfügung und nach umfassender Aufklärung in die konkrete klinische Prüfung einwilligt.
  • Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen grundsätzlich nicht verordnet werden, wenn die Verschreibung offenkundig nicht nach einem direkten Arzt-Patienten-Kontakt ausgestellt wurde.
  • Die zuständigen Bundesoberbehörden können künftig über die in Deutschland prinzipiell verfügbare Anzahl und Größe von freigegebenen Arzneimittelchargen informieren.
  • Bei einem begründeten Verdacht auf Arzneimittelfälschungen können die Bundesoberbehörden künftig Arzneimittel zurückrufen.
  • Teleshopping ist bei Arzneimitteln verboten. Das gilt auch für Behandlungen durch Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte.
  • Das Berufsbild der Apotheker wird in der Bundes-Apothekerordnung umfassender beschrieben. Bislang nicht ausdrücklich genannte Tätigkeiten, zum Beispiel in der Lehre und Forschung oder in der öffentlichen Verwaltung, wurden aufgenommen.

Das Gesetz setzt eine EU-Verordnung um und soll im August 2016 in Kraft treten.

(hib / STB Web)