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05.04.2015

BfArM-Datenbank mit Anwendungsbeobachtungen öffentlich zugänglich

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet seit Ende März einen Online-Zugang zur Datenbank Anwendungsbeobachtungen. Die Datenbank umfasst Informationen zu Titel, Ziel, Beginn und Ende der Anwendungsbeobachtungen sowie über beobachtete Arzneimittel.

 

Anwendungsbeobachtungen sind sogenannte nichtinterventionelle Prüfungen, mit denen Erkenntnisse bei der Anwendung bereits zugelassener oder registrierter Arzneimittel gewonnen werden. Im Unterschied zur klinischen Prüfung folgen Diagnose, Behandlung und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Dabei werden die Arzneimittel wie in der Fach- oder Gebrauchsinformation beschrieben angewendet. Die Prüfungen werden von pharmazeutischen Unternehmen und auch von unabhängigen universitären Forschungsgruppen durchgeführt.

Mit dem Online-Zugang zur Datenbank setzt das BfArM neue Transparenzregelungen bei Anwendungsbeobachtungen um. Diese gelten für Anwendungsbeobachtungen, die nicht bis zum 31.12.2013 beendet wurden und für Anwendungsbeobachtungen, die ab dem 13. August 2013 begonnen wurden.

Das neue Informationsangebot ist zu erreichen unter: awbdb.bfarm.de

(BfArM / STB Web)