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03.03.2015

Kava-Kava-Arzneimittel sind zulässig

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zu Unrecht die Zulassungen für pflanzliche Arzneimittel mit dem Wirkstoff Kava-Kava widerrufen. Dies entschied das Oberverwaltungsgericht (OVG) Nordrhein-Westfalen in acht Verfahren für insgesamt 15 Arzneimittel.

 

Der südpazifische Rauschpfeffer (Kava-Kava) wird traditionell als wässriger Aufguss konsumiert. In Deutschland waren Kava-Kava-haltige Arzneimittel in Kapsel-, Tabletten- oder Tropfenform zur Behandlung von nervösen Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen auf dem Markt. Nachdem das Auftreten von Leberschädigungen beobachtet worden war, begann 2001 eine jahrelange Auseinandersetzung zwischen den Herstellern und der Behörde über Nutzen und Risiken. Im Dezember 2007 widerrief die Behörde (erneut) die Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel. Es bestehe der Verdacht schädlicher Wirkungen. Auf Klagen der pharmazeutischen Hersteller hob das Verwaltungsgericht Köln im Mai 2014 den Widerrufsbescheid mit der Begründung auf, das Nutzen-Risiko-Verhältnis der streitigen Kava-Kava-haltigen Arzneimittel sei nicht ungünstig.

Nutzen durch therapeutische Wirksamkeit

Das OVG hat nun die Berufung der Bundesrepublik Deutschland zurückgewiesen (Urteile vom 25.02.2015; Az. 13 A 1371/14 u. a.). Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei nicht ungünstig, wenn bestimmte Änderungen in den Zulassungen vorgenommen worden sind, um die Risiken bestmöglich einzudämmen. Die therapeutische Wirksamkeit der Arzneimittel war zu bejahen. Für deren Nutzen spreche zudem, dass es sich bei Angststörungen um eine ernsthafte, weitverbreitete und behandlungsbedürftige psychische Erkrankung handelt. Zwar gibt es Anwendungsrisiken in Form leberschädigender Ereignisse. Die Zahl gemeldeter Fälle im Verhältnis zum Anwendungsvolumen der Arzneimittel ist aber gering. Entscheidend ist, so die Richter, dass die Risiken bei Beachtung bestimmter Maßnahmen auf ein vertretbares Maß reduziert werden können. Hierzu zählen die seit 2002 bestehende ärztliche Verschreibungspflicht, die Begrenzung der maximalen Tagesdosis und der Anwendungsdauer, die regelmäßige Bestimmung der Leberwerte und die Vermeidung von Alkohol und anderen Medikamenten.

Die Revision zum Bundesverwaltungsgericht wurde zugelassen.

(OVG NRW / STB Web)