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24.11.2014

E-Zigarette als Medizinprodukt?

Das Bundesverwaltungsgericht hat entschieden, dass nikotinhaltige Flüssigkeiten, die mittels elektronischer Zigaretten verdampft und inhaliert werden, keine Arzneimittel sind und dementsprechend die E-Zigarette selbst kein Medizinprodukt ist.

 

Der Inhaberin eines Ladengeschäfts für E-Zigaretten wurde von der Stadt der Vertrieb nikotinhaltiger Liquids in verschiedenen Stärken mit der Begründung untersagt, es handele sich um Arzneimittel, die wegen Fehlens der erforderlichen Zulassung nicht verkehrsfähig seien. Das Bundesverwaltungsgericht hat stellte mit Urteil vom 20.11.2014 (Az. 3 C 25.13) klar, das nikotinhaltige Liquids keine Arzneimittel seien. Sie erfüllen nicht Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, das sie nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten vermarktet werden. Ebenso ließe die Produktaufmachung beim Verbraucher den Eindruck eines Arzneimittels entstehen.

Liquids sind Genussmittel

Die Liquids seien auch keine Funktionsarzneimittel, so die Richter weiter. Zwar sei Nikotin ein Stoff, der die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung nennenswert beeinflusst. Allerdings fehle den Liquids eine therapeutische Eignung, weil sich ein Nutzen der E-Zigarette als Hilfsmittel für eine dauerhafte Rauch- und Nikotinentwöhnung wissenschaftlich nicht belegen lässt. Entsprechend messen die Verbraucher nikotinhaltigen Liquids überwiegend keine arzneiliche Zweckbestimmung bei, sondern verwenden sie als Genussmittel.

Öffentliche Warnungen fehl am Platz

In einem zweiten Verfahren vom selben Tag (Az. 3 C 26.13) wandte sich eine Herstellerin von E-Zigaretten und liquidhaltigen Filterkartuschen gegen eine veröffentlichte Pressemitteilung des nordrhein-westfälischen Gesundheitsministeriums. Darin wurde vor dem Handel und Verkauf von E-Zigaretten und Liquids gewarnt und u. a. darauf hingewiesen, dass nikotinhaltige Liquids nur mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürften. Das Bundesverwaltungsgericht bestätigte, dass die Herstellerin die Unterlassung der amtlichen Äußerungen beanspruchen kann, weil das staatliche Informationshandeln sie in ihrem Grundrecht auf freie Berufsausübung verletzt hat. Die Äußerungen wirkten auf die Wettbewerbsposition ähnlich wie eine Verkaufsbeschränkung. Zwar erlauben die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes den Überwachungsbehörden auch ein Handeln durch öffentliche Warnungen. Hier aber seien die Voraussetzungen nicht erfüllt gewesen, weil die Liquids und E-Zigaretten nicht den arzneimittelrechtlichen Vorschriften unterfallen.

(BVerwG / STB Web)