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16.08.2014

Verbesserte Patientensicherheit bei Medizinprodukten

Die neue Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten schreibt vor, dass künftig alle Patienten mit Implantaten eine entsprechende Patienteninformation samt Implantatepass erhalten.

 

Künftig erhalten Patienten, denen beispielsweise Herzklappen, Hüft- oder Kniegelenke oder auch Brustimplantate implantiert werden, eine Patienteninformation, die die für die Sicherheit des Patienten notwendigen Verhaltensanweisungen enthält. Zudem bekommen sie von nun an einen Implantatepass, der u. a. die Bezeichnung, Art und Typ sowie die Seriennummer des Implantats enthält.

Neue Dokumentationspflicht für mehr Sicherheit

Dadurch werde ein zweites Sicherheitselement geschaffen, mit dem die Patienten ihre Betroffenheit selbst bei entsprechenden öffentlichen Warnungen kontrollieren können, teilt das Bundesministerium für Gesundheit mit. Zusätzlich werden die Gesundheitseinrichtungen, in denen Implantate eingesetzt werden, zur Dokumentation verpflichtet, sodass Patienten im Falle von Rückrufen binnen dreier Werktage ermittelt werden können. Hersteller und Gesundheitseinrichtungen haben jetzt bis 1. Oktober 2015 Zeit, die technischen Voraussetzungen hierfür zu schaffen.

(BMG / STB Web)