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13.02.2014

Mundspüllösungen können zulassungspflichtige Arzneimittel sein

Mundspüllösungen können Arzneimittel sein und dürfen dann nicht ohne arzneimittelrechtliche Zulassung als kosmetische Mittel vertrieben werden, entschied nun das Oberlandesgericht Hamm.

Die Klägerin bringt Mundspüllösungen als zugelassene Arzneimittel in den Verkehr. Die mit ihr konkurrierende Beklagte vertreibt eine Mundspüllösung mit Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12 % als kosmetisches Mittel ohne arzneimittelrechtliche Zulassung. Mit der Begründung, dass die Mundspüllösung der Beklagten ein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei, hat die Klägerin von der Beklagten verlangt, die Bewerbung und den Verkauf ihres Produkts bis zur Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung zu unterlassen.

Richter bejahen Zulassungspflicht

Das Oberlandesgericht Hamm gab der Klägerin mit Urteil vom 05.12.2013 (Az. 4 U 70/13) Recht. Die Beklagte habe sich unlauter verhalten, weil sie ein als Arzneimittel einzustufendes Produkt vertreibe, für das die notwendige arzneimittelrechtliche Zulassung nicht erteilt sei. Die von der Beklagten vertriebene Mundspüllösung sei ein Funktionsarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und damit zulassungspflichtig. Es handele sich nicht lediglich um ein Produkt im Sinne der Kosmetikverordnung.

Chlorhexidin als Funktionsarzneimittel

Funktionsarzneimittel seien Stoffzusammensetzungen, die im menschlichen Körper verwendet würden, um natürliche Lebensvorgänge zu beeinflussen. Diese Eigenschaften weise die Mundspüllösung hier auf. Das in ihr enthaltene Chlorhexidin entfalte eine pharmakologische, weil antibakterielle Wirkung in der Mundhöhle, da es Bakterien unschädlich mache. Durch die Reduzierung von Keimen würden in Folge bakteriell bedingte Entzündungen des Zahnfleisches gelindert. Eine solche Wirkung könne allein mithilfe mechanischer Mundhygiene wie dem Zähneputzen oder kosmetischer Mittel nicht erzielt werden.

(OLG Hamm / STB Web)