Steuerberatung für Gesundheitsberufe
Steuerberatung
für Gesundheitsberufe
Ganzheitlich. Bundesweit. Konsequent.
040 / 5190056-0

Wir bieten eine ganzheitliche Steuerberatung für Apotheken, Ärzte und Pflegeberufe.

Sie befinden sich hier:

» Startseite

» aktuelles

22.10.2013

EU-Parlamant: Strengere Auflagen für Medizinprodukte

Am 22. Oktober 2013 hat sich das Europäische Parlament auf verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren geeinigt, damit medizinische Implantate wie beispielsweise Hüftersatz oder Brustimplantate den Vorschriften lückenlos entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird.

 

Die Abgeordneten haben ebenfalls die Informationspflicht und die ethischen Anforderungen für Medizinprodukte, die bei Schwangeren oder HIV- und DNA-Untersuchungen verwendet werden, strenger gestaltet. Sie werden nun in die Verhandlungen mit den Mitgliedstaaten gehen.

Das vorgeschlagene Gesetz soll die Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe transparenter machen und die Vorschriften für die Rückverfolgbarkeit verschärfen, ohne jedoch kleine innovative Hersteller zusätzlich zu belasten.

Konsequenzen des Skandals um PIP-Brustimplantate

Die vom Parlament eingebrachten Änderungen würden den öffentlichen Zugang für Patienten und Ärzte zu klinischen Daten verbessern, insbesondere für Angehörige der Gesundheitsberufe, die so mehr Informationen über die möglichen Produkte erhalten und eine bessere Auswahl treffen können. Infolge der jüngsten Skandale, bei denen die Zahl der Betroffenen unbekannt ist, wollen die Abgeordneten einen Implantationsausweis für die Patienten einführen, um sie warnen zu können, falls Probleme mit ähnlichen Produkten auftreten.

Klare Vorschriften für die Wiederverwendung von "Einweg-Medizinprodukten"

Während einige medizinische Geräte wie Stethoskope wiederverwendet werden, und andere nicht, wie beispielsweise Spritzen, gibt es viele "Einweg-Produkte", die trotzdem wiederholt an Patienten verwendet werden, nachdem sie desinfiziert wurden (bestimmte Katheter oder Zangen zum Beispiel). Die Abgeordneten verlangen, dass Personen oder Einrichtungen, die Einweg-Medizinprodukte wiederverwenden wollen, haftbar gemacht werden können und die Rückverfolgbarkeit des wiedervewendeten Produkts gewährleisten müssen. Eine Liste von Produkten, die nicht weiterverwendet werden dürfen, soll durch delegierte Rechtsakte erstellt werden.

Nächste Schritte

Das Plenum hat für die Eröffnung von Verhandlungen mit dem Rat über beide Gesetzesvorschläge in den nächsten Wochen gestimmt. Einer möglichen Einigung in erster Lesung müsste zunächst der Gesundheitsausschuss zustimmen, bevor die Abgeordneten im Plenum abschließend abstimmen können.

(EU / STB Web)