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18.09.2013

Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

Das Oberverwaltungsgericht (OVG) Münster hat am 17. September 2013 in drei Urteilen entschieden, dass nikotinhaltige Flüssigkeiten (sog. Liquids), die mithilfe von E-Zigaretten verdampft und inhaliert werden, keine Arzneimittel sind; dementsprechend sind die E-Zigaretten selbst keine Medizinprodukte.

 

Im ersten Fall hatte eine Frau geklagt, die einen Laden für E-Zigaretten und Liquids betreibt und der das städtische Gesundheitsamt den Vertrieb nikotinhaltiger Liquids mit der Begründung untersagt hatte, es handele sich dabei um nicht zugelassene Arzneimittel. Das Verwaltungsgericht Düsseldorf hatte ihre Klage in erster Instanz abgewiesen. Im Berufungsverfahren gab das Oberverwaltungsgericht der Klage statt.

Drei Berufungsverfahren erfolgreich

Gegenstand des zweiten Verfahrens war eine Pressemeldung des Gesundheitsministeriums des Landes Nordrhein-Westfalen vom 16. Dezember 2011, in der vor dem Vertrieb von nikotinhalten Liquids gewarnt wurde, weil sie Arzneimittel seien, deren Vertrieb ohne Zulassung strafbar sei. Auch hier hatte das Verwaltungsgericht Düsseldorf die Klage eines Herstellers solcher Liquids auf Unterlassung dieser Äußerung abgewiesen, obschon des Oberverwaltungsgericht in einem vorausgegangenen Eilverfahren dem Land Nordrhein-Westfalen per einstweiliger Anordnung aufgegeben hatte, diese Äußerung zu unterlassen: Solche Liquids seien keine Arzneimittel (STB Web berichtete). Auch hier gab das Oberverwaltungsgericht im Hauptsacheverfahren der Klage statt.

Im dritten Fall klagten zwei Unternehmen, die nikotinhaltige Liquids und E-Zigaretten herstellen bzw. vertreiben. Sie wollten gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gerichtlich feststellen lassen, dass die Liquids keine Arzneimittel und die für deren Verdampfen notwendigen E-Zigaretten keine Medizinprodukte seien. Dieser Klage hatte bereits das Verwaltungsgericht Köln stattgegeben. Das Oberverwaltungsgericht hat dieses Urteil im Berufungsverfahren bestätigt.

Kein Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten

Zur Begründung der drei Urteile hat das Oberverwaltungsgericht im wesentlichen ausgeführt, dass nikotinhaltige Liquids keine Präsentationsarzneimittel seien, weil sie nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen (präsentiert) würden. Die Liquids seien aber auch kein Funktionsarzneimittel. Nach ständiger Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs müsse die Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel sei, von Fall zu Fall getroffen werden, wobei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen seien, also Zusammensetzung, Modalitäten des Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei Verbrauchern und Risiken der Verwendung. Die Anwendung dieser Kriterien führe zu dem Ergebnis, dass nikotinhaltige Liquids keine Arzneimittel seien.

Keine therapeutische Zweckbestimmung

Arzneimittel hätten typischerweise eine therapeutische Eignung und eine therapeutische Zweckbestimmung. Beide Voraussetzungen seien bei nikotinhalten Liquids nicht gegeben. So seien diese Liquids weder dazu geeignet noch dazu bestimmt, einen dauerhaften Rauchstopp zu erzielen. Davon gingen sowohl die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung wie auch das Deutsche Krebsforschungszentrum und neueste wissenschaftliche Studien aus.

Das Oberverwaltungsgericht hat in allen drei Fällen die Revision zum Bundesverwaltungsgericht zugelassen.


(OVG Münster / STB Web)